治験とは

ひとつの薬が誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが薬の候補として選ばれます。この薬の候補は、次に健康な方や患者さんに使っていただいて、病気の治療に役立つかどうかを調べます。

薬の効果や副作用を調べるために人に対して行われる試験のことを「臨床試験」といい、その中で、国(厚生労働省)から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験を「治験」と言います。治験は新しい薬を評価する上で最も大切な段階の研究であることから、国が定めたルール(GCP:臨床試験の実施の基準)にしたがって慎重に、また厳密に進められ、患者さんの安全性について十分に配慮がなされて行われています。

新しい薬は患者さんをはじめ多くの方々の理解と協力によって生まれるのです。

治験は、一般的に以下の3つの段階で行われます。

第1相 少数の健康な成人の方に使っていただき、治験薬が安全であるかを確認します。
治験薬が体内にどのくらい吸収されるか、尿や便から体外へ出るまでの時間などを確認します。
第2相 比較的少人数の患者さんに使っていただき、治験薬に効果があるか、安全であるかを確認します。
治験薬が体内にどのくらい吸収されるか、患者さんが使うお薬の量はどのくらいがよいかなどを確認します。
第3相 より多くの患者さんに使っていただき、治験薬の効果と安全性を最終的に確かめます。今使われている標準的な薬と効果や安全性を比べることもあります。